indhold
Kravet om kortere procedurer under COVID-19 har gjort det tydeligt, hvor vigtigt det er, at life science-industrien vurderer alternative, regulatoriske godkendelsesprocedurer.
Få overblik over tilgangen i EU, UK og USA på dette endagskursus, hvor myndighedseksperter og eksperter fra industrien deler deres erfaringer og perspektiver. Vi diskuterer desuden i dybden, hvilke kriterier der er gældende, fx hvilke typer medicinske behov der ville retfærdiggøre de forskellige muligheder.
Keywords
- Alternative godkendelsesprocesser
- Godkendelsestider
- Løbende vurdering
- Medicinsk behov
- Kortere vurderingsprocesser
- Nødprocedurer
- Accelereret vurdering
Hej!
Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus?
Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com
Gem informationer til senere
Kursusleder og undervisere
- Inger MollerupKursuslederIndependent Regulatory Consultant
Inger Mollerup Regulatory Consulting - Jens HeisterbergUnderviserVP, Regulatory Policy and Intelligence
Novo Nordisk A/S - Lucia D'ApoteUnderviserEUCOPE R&D Topic Lead, Scientific advice, PRIME, RWE/Big data
Amgen Ltd., UK - Robert BabilonUnderviserPresident
Prosoft Clinical - Christian SchneiderUnderviserHead of Biopharma Excellence and Chief Medical Officer (Biopharma)
PharmaLex Denmark A/S - Ida Sofie JensenUnderviserKoncernchef
Lif
Er dette kursus noget for dig?
Kurset henvender sig til projektansvarlige, regulatoriske ledere og farmaceutiske specialister med omfattende regulatorisk erfaring (minimum to år).
Det får du
- Viden om alternative, regulatoriske godkendelsesprocedurer i EU, UK og USA
- Dynamikken i udvikling af medicin med forkortede vurderingsforløb
- Forudsætningerne for godkendelse af medicin på baggrund af mindre omfattende klinisk datamateriale end normalt
- Anvendelse af nødproceduregodkendelser
- Brug af midlertidige, regulatoriske godkendelser
Det får din virksomhed
- En medarbejder, der forstår, hvilke omstændigheder, der kan give anledning til forkortede og særlige godkendelsesprocedurer i EU, UK og USA
- En medarbejder, der kender principperne for udvikling af medicin med forkortede vurderingsforløb.
- En medarbejder, der er bekendt med alternative godkendelsesprocedurer, nødprocedureautorisationer og midlertidige godkendelser
Kursusleder
Inger Mollerup Regulatory Consulting
Undervisere
Novo Nordisk A/S
Amgen Ltd., UK
Prosoft Clinical
PharmaLex Denmark A/S
Lif
Du er måske også interesseret i disse kurser
Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?
Kontakt Client Manager Mette Ribergaard Rasmussen på +45 39 15 09 30
Send mig en besked