Medicinsk udstyr – kombinationer af medicin og udstyr

Lær om Regulatory Affairs i forhold til medicinsk udstyr og kombinationer af medicin og udstyr

  • TBD

2 dages kursus

Engelsk

11.200,- DKK ekskl. moms
(ca. 1.506,- EUR ekskl. moms)
50% DISCOUNT FOR PUBLIC INSTITUTIONS

I øjeblikket er der ingen tilgængelige datoer for dette kursus.

MODUL 12  

INDHOLD

På dette kursus lærer du om Regulatory Affairs i forhold til medicinsk udstyr og kombinationer af medicin og udstyr. Du får indsigt i, hvordan du skal forholde dig til de forskellige spørgsmål, der opstår undervejs i udviklingen af et kombineret produkt. Det vil hjælpe dig til at vurdere, om medicinsk udstyr skal registreres under lovgivningen for medicinsk udstyr eller lægemiddellovgivningen.

På dette modul fokuserer vi på aktiviteter i Europa og de europæiske love, men vi kommer også ind på reglerne i USA. Efter kurset kan du tilbyde regulatorisk, strategisk rådgivning, samle tilstrækkelig regulatorisk dokumentation og søge efter aktuelle og kommende regulativer inden for området.


KEYWORDS

  • Lægemiddel/device – grænsetilfælde og kombinationsprodukter
  • EU-lovgivningen for medicinsk udstyr
  • EU-direktiv for medicinsk udstyr og direktiv for medicin
  • Kvalitetssikringssystem for medicinsk udstyr – ISO 13485
  • Risikohåndtering for medicinsk udstyr
  • Brugervenlighed og kliniske evalueringer
  • Vigilance
  • Kombinationsprodukter i USA

DET FÅR DU  


  1. De grundlæggende principper for regulativer om medicinsk udstyr i EU og USA
  2. De grundlæggende krav ved implementering – enten som hjælpestof i medicinsk udstyr eller et lægemiddel, der skal overføres ved hjælp af medicinsk udstyr
  3. Hvordan du vurderer de forskellige problemer, der kan opstå undervejs i udviklingen af et kombineret produkt
  4. Hvordan du analyserer og evaluerer, om et kombineret produkt hører ind under regulativerne for hhv. lægemidler eller medicinsk udstyr
  5. Hvordan du giver solidt, regulatorisk input i projekter, hvor udvikling af kombinerede produkter er i fokus.

DET FÅR DIN VIRKSOMHED


  1. En regulatorisk medarbejder, som forstår de grundlæggende principper for regulativer om medicinsk udstyr i EU og USA
  2. En regulatorisk medarbejder, som kender de grundlæggende krav ved implementering – enten som hjælpestof i medicinsk udstyr eller et lægemiddel, der skal overføres ved hjælp af medicinsk udstyr
  3. En regulatorisk medarbejder, som kan analysere og evaluere om et kombineret produkt hører ind under regulativerne for hhv. lægemidler eller medicinsk udstyr
  4. En regulatorisk medarbejder, som forstår de forskellige problemer, der kan opstå undervejs i udviklingen af et kombineret produkt, og som kan give solidt, regulatorisk input i projekter, hvor udvikling af kombinerede produkter er i fokus

Få svar på ofte stillede spørgsmål

Du kan betale med kreditkort eller faktura. Beløbet trækkes umiddelbart efter, at du har tilmeldt dig. Hvis du annullerer din tilmelding mere end 30 dage inden kursusafholdelse, får du refunderet hele beløbet. Se mere i vores Handelsbetingelser.

Ja, hvis du har tekniske udfordringer, så ring til os på + 45 39 27 60 60, eller send en e-mail til contact@atriumcph.com

Hvis du afbestiller kurset mere end 30 dage før afholdelse, refunderer vi det fulde beløb. Hvis du bliver syg og ikke kan deltage på kurset, kan du overdrage din plads til en kollega, som derefter skal tilmelde sig kurset på vores hjemmeside inden kursusstart. Hvis registreringen er lukket, bedes du sende os fulde navn, e-mail, telefonnummer og titel på den der overtager pladsen til bfl@atriumcph.com. Læs også vores Handelsebetingelser.

VIL DU VIDE MERE OM DETTE KURSUS?

Kontakt Client Manager Mette Ribergaard Rasmussen på +45 39 15 09 30

Send en email

 

 

Du er måske også interesseret i disse kurser