Medicinsk udstyr – kombinationer af medicin og udstyr

Lær om Regulatory Affairs i forhold til medicinsk udstyr og kombinationer af medicin og udstyr

Pt ingen datoer

2 dages kursus

Engelsk

11.200 DKK ekskl. moms
(ca. 1.506 EUR ekskl. moms)
50% DISCOUNT FOR PUBLIC INSTITUTIONS

MODUL 12  

INDHOLD

På dette kursus lærer du om Regulatory Affairs i forhold til medicinsk udstyr og kombinationer af medicin og udstyr. Du får indsigt i, hvordan du skal forholde dig til de forskellige spørgsmål, der opstår undervejs i udviklingen af et kombineret produkt. Det vil hjælpe dig til at vurdere, om medicinsk udstyr skal registreres under lovgivningen for medicinsk udstyr eller lægemiddellovgivningen.

På dette modul fokuserer vi på aktiviteter i Europa og de europæiske love, men vi kommer også ind på reglerne i USA. Efter kurset kan du tilbyde regulatorisk, strategisk rådgivning, samle tilstrækkelig regulatorisk dokumentation og søge efter aktuelle og kommende regulativer inden for området.


KEYWORDS

  • Lægemiddel/device – grænsetilfælde og kombinationsprodukter
  • EU-lovgivningen for medicinsk udstyr
  • EU-direktiv for medicinsk udstyr og direktiv for medicin
  • Kvalitetssikringssystem for medicinsk udstyr – ISO 13485
  • Risikohåndtering for medicinsk udstyr
  • Brugervenlighed og kliniske evalueringer
  • Vigilance
  • Kombinationsprodukter i USA

Hej! Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus?

Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com

Læs mere

ER DETTE KURSUS NOGET FOR DIG?

Uanset om du er ny på området eller har flere års erfaring, er dette kursus relevant for dig, hvis du arbejder med Regulatory Affairs og ønsker at forbedre din viden og dine færdigheder.

DET lærer du   


  1. De grundlæggende principper for regulativer om medicinsk udstyr i EU og USA
  2. De grundlæggende krav ved implementering – enten som hjælpestof i medicinsk udstyr eller et lægemiddel, der skal overføres ved hjælp af medicinsk udstyr
  3. Hvordan du vurderer de forskellige problemer, der kan opstå undervejs i udviklingen af et kombineret produkt
  4. Hvordan du analyserer og evaluerer, om et kombineret produkt hører ind under regulativerne for hhv. lægemidler eller medicinsk udstyr
  5. Hvordan du giver solidt, regulatorisk input i projekter, hvor udvikling af kombinerede produkter er i fokus.

DET FÅR DIN VIRKSOMHED


  1. En regulatorisk medarbejder, som forstår de grundlæggende principper for regulativer om medicinsk udstyr i EU og USA
  2. En regulatorisk medarbejder, som kender de grundlæggende krav ved implementering – enten som hjælpestof i medicinsk udstyr eller et lægemiddel, der skal overføres ved hjælp af medicinsk udstyr
  3. En regulatorisk medarbejder, som kan analysere og evaluere om et kombineret produkt hører ind under regulativerne for hhv. lægemidler eller medicinsk udstyr
  4. En regulatorisk medarbejder, som forstår de forskellige problemer, der kan opstå undervejs i udviklingen af et kombineret produkt, og som kan give solidt, regulatorisk input i projekter, hvor udvikling af kombinerede produkter er i fokus

Kursusinformation

Læsestof

Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.

Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen. 

Forudsætninger

For at deltage på dette kursus skal du have en relevant uddannelse på bachelor-niveau og, som minimum, to års erfaring med Regulatory Affairs eller andre tilsvarende kvalifikationer.

Vi vurderer alle ansøgninger løbende. Opfylder du ikke kravene, kan du stadig ansøge om deltagelse, hvis du har erfaring inden for det farmaceutiske/biologiske felt, og du vurderer, at kurset vil tilføre yderligere værdi, og du kan deltage aktivt på modulet. Op mod 20% af pladserne på kurset går til ansøgere, som har ingen eller begrænset erfaring med Regulatory Affairs. Vi vurderer ansøgere individuelt.

Eksamener

Vi afholder eksamen ca. 4-6 uger efter kursets afslutning. Du kan gå til eksamen i dit eget land.

Giv os besked, hvis det er aktuelt for dig, da vi kan afvikle eksamen på ambassader, universiteter o.l. i hele verden.

Kurset er en del af dette uddannelsesprogram

Regulatory Affairs Diplom

The regulatory affairs diploma gives you an understanding of the entire ‘regulatory affairs platform’ of the medicinal product lifecycle. All courses have been designed in collaboration with highly acclaimed experts, that are on our regulatory affairs faculty board

Læs mere

Du er måske også interesseret i disse kurser

VIL DU VIDE MERE eller har du brug for hjælp?

Kontakt Client Manager Mette Ribergaard Rasmussen på +45 39 15 09 30

Send mig en besked