Indhold
Dette kursus giver dig dybdegående viden om kvalitetssikring af digitale systemer i kliniske forsøg. Du får lejlighed til at diskutere muligheder og udfordringer ved digitalisering med kolleger, Lægemiddelstyrelsen og erfarne pharmakolleger med hands-on erfaring.
Nye digitale værktøjer åbner muligheden for innovative løsninger til datahåndtering og studiedesign. På kurset lærer du, hvordan du sikkert og pålideligt håndterer data i henhold til de nyeste retningslinjer, såsom ICH GCP E6 (R3) og EMA guidelines.
Mange sponsorer køber eller kontraherer digitale produkter. I den forbindelse vil du på kurset lære, hvilke krav der er, og hvilket ansvar du har for at validere disse.
Du får opdateret din viden om kvalitetskrav og sikker datahåndtering i kliniske forsøg.
Før kurset får du mulighed for at indsende konkrete spørgsmål og cases til diskussion, og vi vil så vidt muligt forsøge at adressere dem på dagen. Programmet er case-baseret og meget interaktivt, og vi opfordrer til aktiv deltagelse for at sikre relevante og værdifulde diskussioner.
Keywords
- Digitale værktøjer i kliniske studier
- Kvalitetssikring
- ICH E6 (R3)
- Validering
- DCT
Gem informationer til senere
Kursusleder og undervisere
- Alan YeomansKursuslederConsultant
Atrium - Lisbeth BregnhøjUnderviserGCP Inspector
Danish Medicines Agency - Berit Gorsøe KjeldsenUnderviserSenior Project Manager
Klifo A/S
Se filmen
Er dette kursus noget for dig?
Dette kursus er for dig som arbejder som sponsor, klinisk forskningsassistent, CRA, on-site monitor, klinisk forsøgsleder, klinisk projektleder, inden for site selection eller vendorudvælgelse m.v.
Det vil også være relevant, hvis du arbejder på Site som principal investigator (PI), studiekoordinator, GCP compliance officer, m.v.
Andre, der vil have gavn af kurset, er ansatte, der arbejder med kvalitetssikring eller projektledelse i kliniske lægemiddelforsøg f.eks. Trial Nation, IT-fagfolk med ansvar for digitale systemer i regioner, CRO’er eller hos udbydere af digitale systemer.
Det får du
- En forståelse for investigator- og sponsoransvar i forbindelse med styring, kvalitetssikring og validering af digitale systemer i klinisk forskning
- Indsigt i gældende regulatoriske krav, og hvordan disse bør fortolkes og implementeres i praksis
- En forståelse af Lægemiddelstyrelsens forventninger til brugen af digitale systemer i klinisk forskning
- Viden om, hvilken dokumentation og hvilket tilsyn sponsoren skal sikre, når valideringen udføres af vendor
Det får din virksomhed
- En medarbejder, der forstår investigator- og sponsoransvar i forbindelse med kvalitetssikring af digitale systemer i kliniske forskning
- En medarbejder med viden om gældende regulatoriske krav og evnen til at anvende dem i praksis
- En medarbejder, der forstår Lægemiddelstyrelsens forventninger til brugen af computeriserede systemer i kliniske forskning
- En medarbejder med solid forståelse af validering, herunder hvilken dokumentation og hvilket tilsyn sponsoren skal sikre, når valideringen udføres af en vendor
Kursuskalender
Dag 1
- Digitalisering af klinisk forskning og kvalitet
- Regulatoriske krav: ICH GCP og EMA guideline
- Regulatoriske krav til digitale systemer og værktøjer
- Kvalitetssikring: hvad betyder det i praksis?
- Oversigt over dokumentation
- Arkivering
- Lægemiddelstyrelsens erfaringer
Registrering
Tilmeldingsfrist19. nov 2026
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Kursusinformation
Læsestof
Før kurset forventes det at du har læst nedenstående obligatorisk læsestof via dit personlige Atrium-login:
Interpretation and Application of ICH E6(R3): Good Clinical Practice Guideline
Module 1: Introduction and Foundational Concepts, udgivet oktober 2025
- Module 1.1 Overview; Transcript
- Module 1.2 Principles of ICH GCP; Transcript
- Module 1.3 Foundational Concepts; Transcript
Module 2: Responsibilities and Oversight (kommer snart)
Module 3: Data Governance, (kommer snart)
Module 4: Informed Consent, udgivet januar 2026
Module 5: Essential Records, (kommer snart). ICH E6(R3) Module 1.1
Eksamener
Der er ingen eksamen på dette kursus.
Kursusleder
Atrium
Undervisere
Danish Medicines Agency
Klifo A/S
Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?
Kontakt Client Manager Louise V. Petersen på +45 40 44 99 43