indhold
På dette kursus undersøger og diskuterer vi de – ofte meget komplekse – juridiske principper for kontrakter i kliniske forsøg. Vi kigger også på de relaterede krav. Vi fokuserer på de centrale sektioner i kontrakterne, herunder ansvar, ejerskab af opfindelser og data, rettigheder til publikationer og forsikring.
Vi kommer til at diskutere, hvordan du som investigator, projektleder/projektsygeplejerske, klinisk koordinator, monitor, klinisk forsøgsleder eller lignende forbereder, forhandler og annullerer en kontrakt bedst muligt og hvordan du sikrer, at ufravigelige krav imødekommes.
Keywords
- Generel information om kontrakter
- Retningslinjer og lovgivning, der styrer kontrakter
- Forskellige kontrakttyper
- Rettigheder og pligter for sponsor og investigator
- Ejerskab af data
- Forsikring
Hej! Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus?
Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com
Kursusleder(e) og undervisere
- Hans-Christian LundUnderviserHead of Legal Department
ZEALAND PHARMA A/S - Susanne KudskUnderviserSenior Legal Adviser/Chefkonsulent
Aarhus Universitetshospital
ER DETTE KURSUS NOGET FOR DIG?
Monitorer, Clinical Trial Managers, Investigators, projektledere, projetsygeplejersker, kliniske koordinatorer og andre som arbejder med kontrakter for deltagelse i kliniske forsøg.
det får du
- Indsigt i hvad en kontrakt er og betydningen af den
- Kendskab til de grundlæggende krav, overvejelser og interesser bag kliniske kontrakter
- Den seneste viden på området for kliniske konktrakter
- Praktisk og direkte anvendelig information og vejledning, som du kan bruge i dit arbejde fremadrettet
- Viden om hvilke forsikringer, der er vigtige og hvorfor
- Kendskab til de gældende krav til kliniske forsøg, særligt i forhold til ny lovgivning
det får din virksomhed
- En medarbejder, som forstår det vigtige samarbejde mellem den kliniske forsøgsenhed og sponsor
- En medarbejder, som kan bidrage med værdifuldt input og indsigter i forhold til udarbejdelse og overholdelse af kliniske kontrakter
- En medarbejder, som kan sikre en optimal og hurtig proces, når I indgår kliniske kontrakter
- En medarbejder, som ved hvilke krav der skal være opfyldt, når I udarbejder kontrakter
Kursuskalender
DAG 1
- Baggrunden for kurset
- Generel information om kontakter - Definitionen på en kontrakt - Hvem kan indgå en kontrakt? - Hvem har bemyndigelse til at underskrive en kontrakt? - Kan man gå i gang uden en underskrift?
- Hvilke retningslinjer og lovgivninger regulerer kontrakter?
- Danske vs. international
- Hvilke typer kontrakter findes der?
- Eksempler på forskellige versioner, inklusiv kliniske forsøg
- Hvad indeholder kliniske kontrakter?
- Cases
- Fiktive cases der illustrerer forskellige udfordringer i kontrakter.
- En indgang for industrien: Juridisk
- Netværk
- Hvad er Juridisk Netværk, og hvad tilbyder det?
- Nationale standardkontrakter
- Hvad ser vi efter i kontrakter, og hvorfor?
- Forsikring
- Sponsordækning
- Hospitalsforsikring
- Farmaceutisk og patientforsikring
- Hvordan dækker man sig bedst ind i en kontrakt?
- Hvor meget dækning har man brug for i kontrakten vedr. forsikring?
- Workshop
Præsentation og diskussion af de seneste udfordringer i dagligdagens arbejde. Ny sundhedslovgivning trådte i kraft i maj 2018:
- Hvad betyder den for adgang til data?
- Hvad betyder den for monitorering og forskning, når loven er fuldt implementeret?
- Og hvordan vil den påvirke kliniske forsøg? Regionerne håndhæver de nye retningslinjer for overheads mm.
Registrering
Tilmeldingsfrist27. sep 2021
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
DAG 1
- Baggrunden for kurset
- Generel information om kontakter - Definitionen på en kontrakt - Hvem kan indgå en kontrakt? - Hvem har bemyndigelse til at underskrive en kontrakt? - Kan man gå i gang uden en underskrift?
- Hvilke retningslinjer og lovgivninger regulerer kontrakter?
- Danske vs. international
- Hvilke typer kontrakter findes der?
- Eksempler på forskellige versioner, inklusiv kliniske forsøg
- Hvad indeholder kliniske kontrakter?
- Cases
- Fiktive cases der illustrerer forskellige udfordringer i kontrakter.
- En indgang for industrien: Juridisk
- Netværk
- Hvad er Juridisk Netværk, og hvad tilbyder det?
- Nationale standardkontrakter
- Hvad ser vi efter i kontrakter, og hvorfor?
- Forsikring
- Sponsordækning
- Hospitalsforsikring
- Farmaceutisk og patientforsikring
- Hvordan dækker man sig bedst ind i en kontrakt?
- Hvor meget dækning har man brug for i kontrakten vedr. forsikring?
- Workshop
Præsentation og diskussion af de seneste udfordringer i dagligdagens arbejde. Ny sundhedslovgivning trådte i kraft i maj 2018:
- Hvad betyder den for adgang til data?
- Hvad betyder den for monitorering og forskning, når loven er fuldt implementeret?
- Og hvordan vil den påvirke kliniske forsøg? Regionerne håndhæver de nye retningslinjer for overheads mm.
Registrering
Tilmeldingsfrist2. jun 2022
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Kursusinformation
Læsestof
Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.
Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart.
Forudsætninger
Erfaring med kontraktuelle relationer i kliniske forsøg er en fordel, men ikke et krav for deltagelse.
Eksamener
Der er ingen eksamen på dette kursus.
Kursusleder(e)
Undervisere
ZEALAND PHARMA A/S
Aarhus Universitetshospital
Du er måske også interesseret i disse kurser
Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?
Kontakt Client Manager Christina Spangsberg at +45 39 15 09 22
Send mig en besked