indhold
På dette kursus får du de nødvendige værktøjer til at anlægge en risikobaseret tilgang i håndteringen af dit kliniske forsøg. Vi gennemgår principperne for Risk Management, og hvordan du anvender dem i kliniske forsøg i overensstemmelse med ICH GCP E6(R2).
Du får også mulighed for at øve de nødvendige færdigheder, når vi kigger nærmere på eksempler fra virkelige inspektioner og diskuterer, hvordan man anlægger en risikobaseret tilgang på områder, hvor der er brug for forandring.
Ud over at identificere og evaluere risici i kritiske processer, forsøgsdata og i driften af kliniske forsøg, er det afgørende vigtigt at sikre, at de nødvendige processer er på plads. Kurset sætter dig i stand til at vurdere dine nuværende processer, involverede personer og teknologi med tanke på at forbedre overblikket og patientbeskyttelsen og samtidig sikre datakvalitet på højt niveau.
Kurset afholdes med en god balance mellem indlæg fra forelæsere, øvelser og interaktion mellem kursusdeltagerne.
Keywords
- Risikostyring
- Risikobaserede tilgange
- Kritiske processer og forsøgsdata
- Centrale risiko-indikatorer
Hej!
Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus?
Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com
Kursusleder(e) og underviser(e)
- Sue GregoryKursuslederDirector, GCP QA
KLIFO A/S - Rikke JantzenKursuslederRBQM Specialist, Centralised Monitoring Unit - HQ
Atrium
ER DETTE KURSUS NOGET FOR DIG?
Kurset er designet med henblik på dig, der arbejder inden for klinisk forskning, og som står over for at skulle implementere en risikobaseret tilgang til kliniske forsøg.
Medarbejdere i farma- og biotech-virksomheder, CROer og sites, der gennemfører sponsorerede forsøg, vil få udbytte af kurset.
det lærer du
- Hvordan du vurderer de grundlæggende principper for risikostyring og udnytter dem i en risikobaseret tilgang
- Hvordan myndighederne tolker ICH GCP E6(R2) ved gennemgang af inspektions- og audit-fund
- Hvordan du dokumenterer og prioriterer risici, samt planlægger og iværksætter afhjælpende foranstaltninger
- Hvordan du udvikler beskrivende måleparametre for dine risici
- Hvordan du identificerer accept-kriterier og handlinger
- Hvordan du vurderer og dokumenterer din tilgang
- Hvordan du diskuterer metoder til at kommunikerer og rapportere den valgte tilgang og deling af best practice
det får din virksomhed
- En medarbejder, der forstår principperne for risikostyring, og hvordan de bringes i spil inden for klinisk forskning
- En medarbejder, der kan anlægge en risikobaseret tilgang og definere målbare parametre i rapporteringen af den reelle fremdrift i alle stadier i det kliniske forsøg fra forsøgsdesign, gennemførsel af forsøg og til forsøgsrapportering
- En medarbejder, der kan identificere og evaluere risici i kritiske forsøgsprocesser og data, og som kan iværksætte afhjælpende foranstaltninger og forebyggende initiativer, hvor der er behov
- En medarbejder, der kan give værdifuldt input til implementering af en risikobaseret tilgang på tværs af alle discipliner i en klinisk forskningsenhed
Kursuskalender
DAG 1
- Velkommen og ’setting the scene’
- Den kliniske proces og data identifikation + øvelse 1
- Risiko identifikation og evaluering + øvelse 2
- Risiko kontrol + øvelse 3
- Risiko kontrol + øvelse 3 fortsat
- Forberedelse til dag 2
- Tak for i dag
DAG 2
- Opsummering af dag 1
- Risikovurdering + øvelse 4
- Risiko kommunikation og risiko beretning
- Risiko kommunikation og risiko beretning + øvelse 5
- Kahoot og afslutning
- Tak for nu
Registrering
Tilmeldingsfrist27. nov 2023
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Kursusinformation
Læsestof
Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.
Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart.
Eksamener
Der er ingen eksamen på dette kursus.
Kursusleder(e)
KLIFO A/S
Atrium
Du er måske også interesseret i disse kurser
Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?
Kontakt Client Manager Christina Spangsberg at +45 39 15 09 22
Send mig en besked