ICH E6 (R3): Fra teori til praksis

Bliv klædt på til at arbejde med den nye ICH E6 R3 guideline

Date icon

4. mar 2025

Attendance icon

Fysisk fremmøde

Language icon

Engelsk

Price icon
7.000 DKK ekskl. moms

(ca. 941 EUR ekskl. moms)

50 % RABAT FOR OFF. INSTITUTIONER

Indhold

 
Den nye ICH E6 R3 guideline medfører en væsentlig ændring i styringen af kliniske forsøg.

Ved at implementere disse nye guidelines, er man nødt til at gentænke nuværende processer.

Alligevel er ICH E6 R3 en vejledning, som industrien bør søge at vedtage så hurtigt som muligt, da fordelene, der kommer med implementering, langt opvejer eventuelle omkostninger ved ændringen. Den indeholder opdateringer, der gør guidelines mere fleksible og lettere at indføre, hvilket fremmer en risikobaseret tilgang.

Vi har sammensat en intens dag, hvor du bliver klogere på, hvad der skal til for at leve op til de nye guidelines.

Du lærer blandt andet at implementere en risikobaseret tilgang, som vil gøre dine kliniske forsøg mere effektive og mindre ressourcekrævende.

Der vil være et panel af foredragsholdere, der repræsenterer tilsynsmyndighederne og lægemiddelindustrien. Det giver muligheden for yderst gavnlige diskussioner og værdifuldt udbytte.

Programmet for dagen omfatter workshop-sessioner, med det formål at gøre oplevelsen så interaktiv som muligt.


Keywords

  • ICH-GCP
  • Kvalitet by design
  • Risikostyring
  • Databeskyttelse
  • Gennemførlighed

Gem informationer til senere
Læs mere

Kursusleder og undervisere

  • Lisbeth Bregnhøj
    Kursusleder
    GCP Inspector
    Danish Health and Medicines Authority
  • Susanne Nørskov
    Kursusleder
    VP Global Clinical Compliance
    Novo Nordisk A/S
  • William Andy Lawton
    Kursusleder
    Consultant/Director
    Risk Based Approach Ltd
Se alle

Er dette kursus noget for dig?

Kursets henvender sig til både sponsor- og sitemedarbejdere, da det er et fælles ansvar at overholde Det er en fordel for begge parter at forstå retningslinjernes effekt, så kommunikationen kan blive mere effektiv.

Det får du

  1. Baggrund for ændringerne og ICH-målsætninger for ICH GCP
  2. ICH E6 R3 – Indvirkning på investigator og project nurses
  3. ICH E6 R3 – Sponsor/leverandør påvirkning
  4. Ændringer for investigator, projeksygeplejersker og sponsor
  5. Regulatoriske og Pharma perspektiver

Det får din virksomhed

  1. En medarbejder, der har kendskab til baggrunden for ændringerne og ICH-målsætninger for ICH GCP
  2. En medarbejder, der ved, hvilken indvirkning ICH E6 R3 har for investigatoren, og hvad der er nødvendigt for at implementere ændringerne
  3. En medarbejder, der ved, hvilken indflydelse ICH E6 R3 har på sponsor/leverandør, og hvad der er nødvendigt for at implementere ændringerne
  4. En medarbejder, der kender perspektivet fra både de regulerende myndigheder og medicinalindustrien, og er derfor godt klædt på til at implementere R3

Kursuskalender

4. mar 2025 9:00-16:00
Dag 1
  • ICH E6 R3 – Investigator og Site staff indvirkning
  • ICH E6 R3 – Sponsor/Vendor indvirkning
  • Investigator og Site staff ændringer
  • Sponsor ændringer
  • Regulatoriske perspektiv
  • Pharma perspektiv


    Praktisk information

    Registrering

    Tilmeldingsfrist
    25. feb 2025
    Atrium
    Lersø Parkallé 101
    2100 København Ø
    Tilmeld dig her
    4 mar
    Ting kan ændre sig. Ovenstående er det forventede program.

    Kursusinformation

    Forudsætninger

    Kendskab til ICH E6 R2.

    Eksamener

    Der er ingen eksamen på dette kursus.

    Kursusledere

    Lisbeth Bregnhøj
    GCP Inspector
    Danish Health and Medicines Authority
    Susanne Nørskov
    VP Global Clinical Compliance
    Novo Nordisk A/S
    William Andy Lawton
    Consultant/Director
    Risk Based Approach Ltd

    Du er måske også interesseret i disse kurser

    Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?

    Kontakt Client Manager Christina Spangsberg at +45 39 15 09 22

    Send mig en besked