ICH E6 (R3) - Guide til indsigt og praktisk anvendelse for site staff

Indhold

Dette endagskursus er designet til medarbejdere, der arbejder med klinisk udvikling og fokuserer udelukkende på Site implikationen af den nye guideline.

Den nye ICH E6 (R3) guideline medfører en væsentlig ændring i styringen af kliniske forsøg.

Ved at implementere disse nye guidelines, er man nødt til at gentænke nuværende processer.

Alligevel er ICH E6 (R3) en vejledning, som industrien bør søge at vedtage så hurtigt som muligt, da fordelene, der kommer med implementering, langt opvejer eventuelle omkostninger ved ændringen. Den indeholder opdateringer, der gør guidelines mere fleksible og lettere at indføre, hvilket fremmer en risikobaseret tilgang.

Vi har sammensat en intens dag, hvor du som site staff bliver klogere på, hvad der skal til for at leve op til de nye guidelines.

Du lærer blandt andet at implementere en risikobaseret tilgang, som vil gøre dine kliniske forsøg mere effektive og mindre ressourcekrævende.

Der vil være et panel af foredragsholdere, som bl.a. repræsenterer lægemiddelstyrelsen. Det giver muligheden for spændende diskussioner og værdifuldt udbytte.

Programmet for dagen omfatter workshopsessioner, med det formål at skabe en interaktiv læringsoplevelse.

Keywords

• ICH-GCP
• Kvalitet by design
• Risikostyring
• Databeskyttelse
• Gennemførlighed