Indhold
Deltag i dette Hot Topic Seminar (enten fysisk eller online) om, hvilken indflydelse disse initiativer kan have på dit arbejde inden for kliniske forsøg, pipeline, regulatory affairs og market access.
EU har offentliggjort udkastet til den kommende Biotech ACT, der har til formål at sikre en hurtigere udvikling af bioteknologiske sundhedsprodukter til gavn for patienterne og samtidig omdanne Den Europæiske Union til en global bioteknologisk stormagt.
FAST-EU (Facilitating and Accelerating Strategic Trials) er for nylig blevet lanceret og vil fungere som et pilotprojekt for den kommende Biotech Act. Sponsorer kan nu ansøge om at igangsætte nye forsøg.
Få en dybere forståelse af Biotech Act og FAST-EU og deres indvirkning på lægemiddelproducenters og bioteknologiske virksomheders R & D-samarbejde og konkurrenceevne.
Tilmeld dig i dag. Begrænset antal fysiske pladser.
Keywords
- EU Biotech Act,
- FAST-EU,
- Konkurrence evne
- Kliniske Forsøg
Gem informationer til senere
Læs mere
Kursusleder og undervisere
- Elisabeth Gammelgaard LudvigKursuslederOwner
Sundhedsagenda - Christina Balslev RindshøjUnderviserVP, Head of Regulatory Affairs
Zealand Pharma A/S - Dorte KlokkerUnderviserCountry Head Clinical Operations
Roche A/S - Emil BjerrumUnderviserSenioradvokat
Bech-Bruun - Jakob Bjerg LarsenUnderviserHead of Clinical Trials and Pharmaceutical Manufacturing Policy, The Danish Association of the Pharmaceutical Industry (Lif)
Lægemiddelindustriforeningen - Lene Grejs PetersenUnderviserChefkonsulent
Lægemiddelstyrelsen - Louise Bertelsen FormanUnderviserPartner, Attorney-at-law
Bech-Bruun
Se alle
Se filmen
Er dette kursus noget for dig?
Dette kursus er for biotech- og pharmamedarbejdere inden for:• Regulatory Affairs
• Medical Affairs
• Kliniske Forsøg
• Research & Development
• Product Strategi
• Market Access
• Juridisk afdeling
Det lærer du
- De vigtigste konsekvenser af EU Biotech Act og FAST-EU
- Hvordan din virksomhed kan drage fordel af EU Biotech Act og FAST-EU
- Hvordan du kan planlægge og udføre dit arbejde, så du allerede nu kan drage mest nytte af de nye initiativer
- Hvordan du kan samarbejde med myndighederne for at fremskynde time-to-market
Det får din virksomhed
En medarbejder, der:
- Er opdateret med de seneste regulatoriske retningslinjer, der har indflydelse på din organisations konkurrenceevne
- Navigerer effektivt i virksomhedens arbejde for at opfylde kriterierne i EU's bioteklov og FAST-EU-initiativet
Kursuskalender
23. mar 2026 9:00-11:30
Dag 1
- EU Biotech Act: Frigørelse af Europas innovationspotentiale.
Baggrunden for og formålet med EU Biotech Act, der er udformet med henblik på at øge investeringerne og sikre, at fremtidige gennembrud bliver "Made in Europe."
Jakob Bjerg Larsen, chef for kliniske forsøg og lægemiddelproduktion, Lægemiddelindustriens Forening (Lif). - EU Biotech Act: Indvirkning på pipeline, fodaftryk og hastighed til patienten.
I denne session vil forslaget blive oversat til praktiske implikationer for pharma- og biotechvirksomheder, der arbejder inden for sundhedsbioteknologi – fra forskning og udvikling og klinisk udvikling til opskalering, fremstilling og data-/AI-baseret innovation – herunder:
• Muligheder for at fremskynde og styrke EU-baserede projekter gennem udpegning som "strategiske projekter".
• Et potentielt "Made in EU"-incitament, herunder muligheden for 12 måneders ekstra beskyttelse for særligt innovative lægemidler
• Hurtigere og klarere forsøgsforløb gennem kortere godkendelsestidsfrister, regulatoriske sandkasser og en enkelt godkendelsesvej for forsøg, der kombinerer lægemidler med medicinsk udstyr/IVD
• Forenkling og harmonisering på tværs af nøgleområder, der påvirker udvikling og opskalering (kliniske forsøg, ATMP'er, SoHO, GMO'er, VMP'er og fødevarer)
• Øget fokus på AI og data for at muliggøre og fremskynde bioteknologi
• Et foreslået 2-årigt EU-pilotprojekt for investering i sundhedsbioteknologi, der er designet til at støtte virksomheder gennem hele deres livscyklus
Louise Bertelsen Forman, Partner, Bech-Bruun & Emil Bjerrum, Senior Associate, Bech-Bruun - FAST-EU – baner vejen for hurtigere multinationale forsøg i hele EU
• Som et første skridt i forberedelsen og implementeringen af den fremtidige EU Biotech Act blev FAST-EU-pilotprojektet for nylig lanceret med det formål at harmonisere og fremskynde godkendelsen af kliniske forsøg i 24 medlemsstater.
• Få et indblik i Lægemiddelstyrelsens rolle i initiativet, deres forventninger til processen og hvordan de støtter sponsorer i at fremme klinisk innovation.
Lene Grejs Petersen, særlig rådgiver i Lægemiddelstyrelsen - Branchens parathed: Pharma & Biotech’s perspektiver på EU Biotech Act og FAST-EU
Paneldiskussion med:
• Christina Balslev Rindshøj, vicepræsident, chef for regulatoriske anliggender, Zealand Pharma
• Dorte Klokker, landechef, PD Global Clinical Operations, Roche
• Jakob Bjerg Larsen, Lif (Danmark)
• Lene Grejs Petersen, særlig rådgiver ved Lægemiddelstyrelsen
• Louise Bertelsen Forman, partner, Bech-Bruun
Moderator: Elisabeth Gammelgaard Ludvig, journalist
Praktisk information
Registrering
Tilmeldingsfrist20. mar 2026
Atrium
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Tilmeld dig her
23 mar
Bemærk venligst: Vi kan foretage mindre justeringer af programstrukturen.
Kursusinformation
Læsestof
Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og/eller frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.
Eksamener
Der er ingen eksamen på dette kursus.
Kursusleder
Elisabeth Gammelgaard Ludvig
OwnerSundhedsagenda
Undervisere
Christina Balslev Rindshøj
VP, Head of Regulatory AffairsZealand Pharma A/S
Dorte Klokker
Country Head Clinical OperationsRoche A/S
Emil Bjerrum
SenioradvokatBech-Bruun
Jakob Bjerg Larsen
Head of Clinical Trials and Pharmaceutical Manufacturing Policy, The Danish Association of the Pharmaceutical Industry (Lif)Lægemiddelindustriforeningen
Lene Grejs Petersen
ChefkonsulentLægemiddelstyrelsen
Louise Bertelsen Forman
Partner, Attorney-at-lawBech-Bruun
Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?
Kontakt Client Manager Laura Skyum på +45 39 15 09 46
Send mig en besked