INDHOLD
På dette tredageskursus får du et overblik over og forståelse af EU’s retssystem og de lovgivningsmæssige rammer, der understøtter hvert trin i lægemiddeludviklingsprocessen.
Særligt fokus vil være på nøgleaktørernes roller og ansvar i EU-reguleringsprocessen og på samarbejde mellem institutioner, såsom Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og de nationale kompetente myndigheder (NCA).
Disse indsigter vil gøre dig i stand til at manøvrere og operere under hensyntagen til lovgivningens rammer.
Du får kendskab til ansvarsområderne for lægemidler og nødvendigheden af løbende at foretage en risikovurdering. Du vil desuden lære reglerne for henvisninger, variationer og regulatorisk databeskyttelse, hvilket er vigtig viden for at håndtere dine daglige regulatoriske opgaver. Endelig får du viden om og forståelse for de juridiske rammer for sjældne lægemidler med fokus på benævnelse, godkendelse og vedligeholdelse.
Andre kursister siger
"Når man arbejder med Pharmacovigilance, er det meget nyttigt at have et godt samarbejde med Regulatory Affairs. Kurset gav et godt overordnet indblik i de regulatoriske aspekter og termer."
Tina Buch, Global Pharmacovigilance Manager, Ferring Pharmaceuticals A/S
"Atrium tilbyder et pædagogisk, veldesignet og velorganiseret kursus, som giver overblik over strukturen i myndigheder og i lægemiddellovgivningen."
Gregor Mandlz, Main Association of Austrian Social Security Institutions
Hej!
Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus?
Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com
Keywords
EU-retslige rammer
Life science lovgivning
Nationale kompetente myndigheder
Ny lægemiddellovgivning
EU-forordninger og -direktiver
Gem informationer til senere
Kursusleder og undervisere
- Gitte DyhrKursuslederDivisional Director
H. Lundbeck A/S - Stine Gregers HørsøeKursuslederSpecialkonsulent, Legal & international Advisor
Lægemiddelstyrelsen - Mette Aaboe HansenUnderviserDeputy Director, Centre for Medicines Licensing & Pharmacovigilance
Lægemiddelstyrelsen
Er dette kursus noget for dig?
Dette kursus er for dig, som ønsker at få en bedre forståelse af EUs juridiske rammer. Du arbejder fx med regulatoriske anliggender som ansat i life science-branchen, et regulatorisk agentur eller et konsulentfirma. Du behøver ikke en juridisk uddannelse for at deltage, dog er dette kursus en god introduktion for fx life science-advokater.
Det lærer du
- EUs lovgivningsmæssige rammer og principper.
- Nøgleaktørernes roller og ansvar i EUs regulatoriske processer.
- Hvordan lovgivningen hjælper med at etablere en løbende fordel-risiko-evaluering gennem et lægemiddels livscyklus.
- Hvordan man analyserer og kritisk vurderer et lægemiddel inden for rammerne af EUs lovgivning.
Det får din virksomhed
- En regulatorisk medarbejder, der forstår EUs regulatoriske processer og samarbejdsforholdene mellem EU-institutioner.
- En regulatorisk medarbejder, der kan give værdifulde input til alle andre teammedlemmer i projekter vedrørende EU-forordninger og -direktiver.
- En regulatorisk medarbejder, der kan spille en vigtig strategisk rolle i projektteams, der arbejder med at opnå og vedligeholde en markedsføringsautorisation i EU.
Kursuskalender
Dag1
- Det europæiske lægemiddelsystem: Baggrund for EU og dets institutioner.
- Det europæiske system for lægemidler: EMA.
- Det europæiske system for lægemidler: Nationale, kompetente myndigheders rolle og ansvar (NCA'er).
Dag 2
Markedsføringstilladelsessystem for lægemidler i EU.
Kliniske forsøg.
Kliniske forsøg: Den nye forordning.
Henvisninger
Variationer
Lovpligtig databeskyttelse
Forordning om lægemidler til pædiatrisk brug.
Dag 3
- Pharmacovigilance
- Forpligtigelser, labelling og pharmacovigilance
- Medicin til sjældne sygdomme
- Medicinske produkter til anvendelse i avanceret behandling (ATMP).
Registrering
Tilmeldingsfrist26. feb 2025
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Kursusinformation
Læsestof
Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og/eller frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.
Eksamener
Eksamen afholdes online ca. 4-6 uger efter kurset.
Du modtager et link med eksamensspørgsmålene via dit personlige Atrium log-in.
For at deltage i eksamen skal du have gennemført kurset.
Du tilmelder dig og betaler for eksamen separat fra kurset, eftersom eksamen er frivillig.
Dette kursus er en del af et diplom
Diplomet giver dig en forståelse af hele den regulatoriske platform for medicinalprodukters livscyklus. Alle kurser er udviklet i samarbejde med anerkendte eksperter, der er del af Atriums Advisory Board for regulatoriske anliggender.
Læs mereKursusledere
H. Lundbeck A/S
Lægemiddelstyrelsen
Underviser
Lægemiddelstyrelsen
Du er måske også interesseret i disse kurser
•
4. feb 2025
Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?
Kontakt Client Manager Mette Ribergaard Rasmussen på +45 39 15 09 30
Send mig en besked