EUs farmaceutiske lovgivning

Forstå det farmaceutiske lovgrundlag og hvordan lovgivning udvikles i EU

2. - 4. maj 2023

Fysisk fremmøde

Engelsk

18.600 DKK ekskl. moms

(ca. 2.501 EUR ekskl. moms)

50 % RABAT FOR OFF. INSTITUTIONER

INDHOLD

Modul 1 

På dette kursus opnår du en forståelse for EU's lovmæssige system, som ligger til grund for hvert trin i udviklingsprocessen for lægemidler. Du lærer de forskellige roller og ansvarsområder for nøgleinteressenter i EU's regulatorisk proces – og om samarbejdet mellem institutioner. Efter du har deltaget i kurset, kan du analysere og vurdere et lægemiddel ift. EU-lovgivning.

Kurset er del af vores Regulatory Affairs Diploma og Master.


Keywords

  • Regulatory Affairs i EU
  • EU-regulativer og -direktiver
  • Notes for Guidance
  • EU kommissionen
  • European Medicines Agency (EMA)

    Hej! 

    Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus? 

    Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com

    Hold dig opdateret med Atriums nyhedsbrev 


Gem informationer til senere
Læs mere

Kursusleder og undervisere

  • Gitte Dyhr
    Kursusleder
    Divisional Director
    H. Lundbeck A/S
  • Stine Gregers Hørsøe
    Kursusleder
    Specialkonsulent, Legal & international Advisor
    Lægemiddelstyrelsen
  • Carla Schoonderbeek
    Underviser
    Partner
    Arnold and Porter
  • Christa Wirthumer Hoche
    Underviser
    Formerly Head of Austrian Medicines and Medical Devices Agency, Austria
    AGES - Austrian Medicines and Medical Devices Agency
  • Line Michan
    Underviser
    Director of Department for Pharmacovigilance
    Danish Health and Medicines Authority
Se alle

Er dette kursus noget for dig?

Kurset er relevant for dig, hvis du arbejder som regulatorisk specialist, ansat i industrien, en regulatorisk institution eller et konsulentfirma.

Det lærer du

  1. Principperne bag EUs lovgrundlag, som ligger til grund for hvert trin i udviklingsprocessen for lægemidler – fra prægodkendelse til markedsføring
  2. Roller og ansvarområder for nøgleinteressenter i EU's regulatoriske proces
  3. Hvordan lovgivning hjælper med at etablere en løbende evaluering af risko-fordel gennem et lægemiddels livscyklus
  4. Hvordan du kan analysere og vurdere et lægemiddel ift. EU's lovgivning
  5. Hvordan du anvender god regulatorisk praksis som middel til at forbedre det regulatoriske miljø

Det får din virksomhed

  1. En medarbejder, der forstår lovgivningsprocessen i EU og samspillet mellem EUs institutioner
  2. En medarbejder, der kan bidrage til temaet i projekter der vedrører EUs regulativer og direktiver
  3. En medarbejder, der kan spille en vigtig strategisk rolle i et hvert projekt, der har til formål at opnå en markedsføringstilladelse i EU

Kursuskalender

Start 2. maj 2023
2. maj 2023 8:45-16:30

Dag1

  • Det europæiske system for medicinske produkter
    • Generel baggrund for EU og dets institutioner
    • EMA
    • Roller og ansvarsområder for National Competent Authorities (NCA’re)
  • Gruppearbejde
3. maj 2023 8:15-16:35

Dag 2

  • Markedsføringsgodkendelse for lægemidler i EU
  • Kliniske forsøg
  • De nye regulativer for kliniske forsøg
  • Henvisninger
  • Varianter
  • Lovgivning om databeskyttelse
  • Lovgivning om medicinske produkter til anvendelse i pædiatrien
4. maj 2023 8:15-15:45

Dag 3

  • Pharmacovigilance
  • Ansvar, mærkning og pharmacovigilance
  • Medicin til sjældne sygdomme
  • Medicinske produkter til anvendelse i avanceret behandling
  • Gruppearbejde
Praktisk information

Eksaminer

1. jun 2023 10:00-13:00
Gå til eksamensside

Registrering

Tilmeldingsfrist
14. apr 2023
Atrium
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Tilmeld dig her
2 - 4 maj
Ting kan ændre sig. Ovenstående er det forventede program.

Kursusinformation

Læsestof

Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.

Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.

Forudsætninger

For at tilmelde dig dette kursus skal du have en relevant uddannelse på bachelor-niveau og erfaring med regulatoriske forhold eller andre tilsvarende kvalifikationer. Vi gennemgår alle ansøgninger løbende

Opfylder du ikke kravene, kan du stadig ansøge om at komme med på kurset, hvis du har erfaring fra det farmaceutiske/biologiske område, som gør, at du vil have gavn af kurset, og du kan deltage aktivt.

Op mod 10% af pladserne på kurset besættes af ansøgere som har ingen eller begrænset erfaring med Regulatory Affairs.

Ansøgere vurderes individuelt.

Eksamener

Eksamen afholdes online ca. 4-6 uger efter kurset.

Du modtager et link med eksamensspørgsmålene via dit personlige Atrium log-in.

For at deltage i eksamen skal du have gennemført kurset.

Dette kursus er en del af et diplom

Diplom i Regulatory Affairs

Diplomet giver dig en forståelse af hele den regulatoriske platform for medicinalprodukters livscyklus. Alle kurser er udviklet i samarbejde med anerkendte eksperter, der er del af Atriums Advisory Board for regulatoriske anliggender.

Læs mere

Kursusledere

Gitte Dyhr
Divisional Director
H. Lundbeck A/S
Stine Gregers Hørsøe
Specialkonsulent, Legal & international Advisor
Lægemiddelstyrelsen

Undervisere

Carla Schoonderbeek
Partner
Arnold and Porter
Christa Wirthumer Hoche
Formerly Head of Austrian Medicines and Medical Devices Agency, Austria
AGES - Austrian Medicines and Medical Devices Agency
Line Michan
Director of Department for Pharmacovigilance
Danish Health and Medicines Authority

Du er måske også interesseret i disse kurser

Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?

Kontakt Client Manager Mette Ribergaard Rasmussen på +45 39 15 09 30

Send mig en besked