INDHOLD
Modul 1
På dette kursus opnår du en forståelse for EU's lovmæssige system, som ligger til grund for hvert trin i udviklingsprocessen for lægemidler. Du lærer de forskellige roller og ansvarsområder for nøgleinteressenter i EU's regulatorisk proces – og om samarbejdet mellem institutioner. Efter du har deltaget i kurset, kan du analysere og vurdere et lægemiddel ift. EU-lovgivning.
Kurset er del af vores Regulatory Affairs Diploma og Master.
Keywords
- Regulatory Affairs i EU
- EU-regulativer og -direktiver
- Notes for Guidance
- EU kommissionen
- European Medicines Agency (EMA)
Hej!
Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus?
Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com
Gem informationer til senere
Kursusleder og undervisere
- Gitte DyhrKursuslederDivisional Director
H. Lundbeck A/S - Stine Gregers HørsøeKursuslederSpecialkonsulent, Legal & international Advisor
Lægemiddelstyrelsen - Carla SchoonderbeekUnderviserPartner
Arnold and Porter - Christa Wirthumer HocheUnderviserFormerly Head of Austrian Medicines and Medical Devices Agency, Austria
AGES - Austrian Medicines and Medical Devices Agency - Line MichanUnderviserDirector of Department for Pharmacovigilance
Danish Health and Medicines Authority
Er dette kursus noget for dig?
Kurset er relevant for dig, hvis du arbejder som regulatorisk specialist, ansat i industrien, en regulatorisk institution eller et konsulentfirma.
Det lærer du
- Principperne bag EUs lovgrundlag, som ligger til grund for hvert trin i udviklingsprocessen for lægemidler – fra prægodkendelse til markedsføring
- Roller og ansvarområder for nøgleinteressenter i EU's regulatoriske proces
- Hvordan lovgivning hjælper med at etablere en løbende evaluering af risko-fordel gennem et lægemiddels livscyklus
- Hvordan du kan analysere og vurdere et lægemiddel ift. EU's lovgivning
- Hvordan du anvender god regulatorisk praksis som middel til at forbedre det regulatoriske miljø
Det får din virksomhed
- En medarbejder, der forstår lovgivningsprocessen i EU og samspillet mellem EUs institutioner
- En medarbejder, der kan bidrage til temaet i projekter der vedrører EUs regulativer og direktiver
- En medarbejder, der kan spille en vigtig strategisk rolle i et hvert projekt, der har til formål at opnå en markedsføringstilladelse i EU
Kursuskalender
Dag1
- Det europæiske system for medicinske produkter
- Generel baggrund for EU og dets institutioner
- EMA
- Roller og ansvarsområder for National Competent Authorities (NCA’re)
- Gruppearbejde
Dag 2
- Markedsføringsgodkendelse for lægemidler i EU
- Kliniske forsøg
- De nye regulativer for kliniske forsøg
- Henvisninger
- Varianter
- Lovgivning om databeskyttelse
- Lovgivning om medicinske produkter til anvendelse i pædiatrien
Dag 3
- Pharmacovigilance
- Ansvar, mærkning og pharmacovigilance
- Medicin til sjældne sygdomme
- Medicinske produkter til anvendelse i avanceret behandling
- Gruppearbejde
Registrering
Tilmeldingsfrist14. apr 2023
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Kursusinformation
Læsestof
Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.
Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.
Forudsætninger
For at tilmelde dig dette kursus skal du have en relevant uddannelse på bachelor-niveau og erfaring med regulatoriske forhold eller andre tilsvarende kvalifikationer. Vi gennemgår alle ansøgninger løbende
Opfylder du ikke kravene, kan du stadig ansøge om at komme med på kurset, hvis du har erfaring fra det farmaceutiske/biologiske område, som gør, at du vil have gavn af kurset, og du kan deltage aktivt.
Op mod 10% af pladserne på kurset besættes af ansøgere som har ingen eller begrænset erfaring med Regulatory Affairs.
Ansøgere vurderes individuelt.
Eksamener
Eksamen afholdes online ca. 4-6 uger efter kurset.
Du modtager et link med eksamensspørgsmålene via dit personlige Atrium log-in.
For at deltage i eksamen skal du have gennemført kurset.
Dette kursus er en del af et diplom
Diplomet giver dig en forståelse af hele den regulatoriske platform for medicinalprodukters livscyklus. Alle kurser er udviklet i samarbejde med anerkendte eksperter, der er del af Atriums Advisory Board for regulatoriske anliggender.
Læs mereKursusledere
H. Lundbeck A/S
Lægemiddelstyrelsen
Undervisere
Arnold and Porter
AGES - Austrian Medicines and Medical Devices Agency
Danish Health and Medicines Authority
Du er måske også interesseret i disse kurser
Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?
Kontakt Client Manager Mette Ribergaard Rasmussen på +45 39 15 09 30
Send mig en besked