EUs farmaceutiske lovgivning

Forstå det farmaceutiske lovgrundlag og hvordan lovgivning udvikles i EU

7. feb 2022
5. okt 2022

3 dages kursus

Engelsk

18.000 DKK ekskl. moms
(ca. 2.420 EUR ekskl. moms)
50% DISCOUNT FOR PUBLIC INSTITUTIONS

MODUL 1 

INDHOLD

På dette kursus opnår du en forståelse for EU's lovmæssige system, som ligger til grund for hvert trin i udviklingsprocessen for lægemidler. Du lærer de forskellige roller og ansvarsområder for nøgleinteressenter i EU's regulatorisk proces – og om samarbejdet mellem institutioner. Efter du har deltaget i kurset, kan du analysere og vurdere et lægemiddel ift. EU-lovgivning.

Kurset er del af vores Regulatory Affairs Diploma og Master.


KEYWORDS

  • Regulatory Affairs i EU
  • EU-regulativer og -direktiver
  • Notes for Guidance
  • EU kommissionen
  • European Medicines Agency (EMA)

Hej! Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus?

Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com


    Læs mere

    ER DETTE KURSUS NOGET FOR DIG?

    Uanset om du er ny på området eller har flere års erfaring, er dette kursus relevant for dig, hvis du arbejder med Regulatory Affairs og ønsker at forbedre din viden og dine færdigheder

    det lærer du

    1. Principperne bag EUs lovgrundlag, som ligger til grund for hvert trin i udviklingsprocessen for lægemidler – fra prægodkendelse til markedsføring
    2. Roller og ansvarområder for nøgleinteressenter i EU's regulatoriske proces
    3. Hvordan lovgivning hjælper med at etablere en løbende evaluering af risko-fordel gennem et lægemiddels livscyklus
    4. Hvordan du kan analysere og vurdere et lægemiddel ift. EU's lovgivning
    5. Hvordan du anvender god regulatorisk praksis som middel til at forbedre det regulatoriske miljø

    det får din virksomhed

    1. En medarbejder, der forstår lovgivningsprocessen i EU og samspillet mellem EUs institutioner
    2. En medarbejder, der kan bidrage til temaet i projekter der vedrører EUs regulativer og direktiver
    3. En medarbejder, der kan spille en vigtig strategisk rolle i et hvert projekt, der har til formål at opnå en markedsføringstilladelse i EU

    Kursuskalender

    Vælg start dato
    Start 7. feb 2022
    Start 5. okt 2022
    7. feb 2022 9:00-16:00

    DAG 1

    • Det europæiske system for medicinske produkter
      • Generel baggrund for EU og dets institutioner
      • EMA
      • Roller og ansvarsområder for National Competent Authorities (NCA’re)
    • Gruppearbejde
    8. feb 2022 9:00-16:00

    DAG 2

    • Markedsføringsgodkendelse for lægemidler i EU
    • Kliniske forsøg
    • De nye regulativer for kliniske forsøg
    • Henvisninger
    • Varianter
    • Lovgivning om databeskyttelse
    • Lovgivning om medicinske produkter til anvendelse i pædiatrien
    9. feb 2022 9:00-16:00

    DAG 3

    • Pharmacovigilance
    • Ansvar, mærkning og pharmacovigilance
    • Medicin til sjældne sygdomme
    • Medicinske produkter til anvendelse i avanceret behandling
    • Gruppearbejde
    Praktisk information

    Eksamner

    7. mar 2022 10:00-13:00
    Gå til eksamensside

    Registrering

    Tilmeldingsfrist
    10. jan 2022
    Atrium
    Lersø Parkallé 101
    2100 København Ø
    5. okt 2022 9:00-16:00

    DAG 1

    • Det europæiske system for medicinske produkter
      • Generel baggrund for EU og dets institutioner
      • EMA
      • Roller og ansvarsområder for National Competent Authorities (NCA’re)
    • Gruppearbejde
    6. okt 2022 9:00-16:00

    DAG 2

    • Markedsføringsgodkendelse for lægemidler i EU
    • Kliniske forsøg
    • De nye regulativer for kliniske forsøg
    • Henvisninger
    • Varianter
    • Lovgivning om databeskyttelse
    • Lovgivning om medicinske produkter til anvendelse i pædiatrien
    7. okt 2022 9:00-16:00

    DAG 3

    • Pharmacovigilance
    • Ansvar, mærkning og pharmacovigilance
    • Medicin til sjældne sygdomme
    • Medicinske produkter til anvendelse i avanceret behandling
    • Gruppearbejde
    Praktisk information

    Eksamner

    7. nov 2022 10:00-13:00
    Gå til eksamensside

    Registrering

    Tilmeldingsfrist
    7. sep 2022
    Atrium
    Lersø Parkallé 101
    2100 København Ø
    Ting kan ændre sig. Ovenstående er det forventede program.

    Kursusinformation

    Læsestof

    Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.

    Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.

    Forudsætninger

    For at tilmelde dig dette kursus skal du have en relevant uddannelse på For at deltage på dette kursus skal du have en relevant uddannelse på bachelor-niveau og, som minimum, to års erfaring med Regulatory Affairs eller andre tilsvarende kvalifikationer.

    Vi gennemgår alle ansøgninger løbende. Opfylder du ikke kravene, kan du stadig ansøge om at komme med på kurset, hvis du har erfaring fra det farmaceutiske/biologiske område, som gør, at du vil have gavn af kurset, og du kan deltage aktivt.

    Op mod 10% af pladserne på kurset besættes af ansøgere som har ingen eller begrænset erfaring med Regulatory Affairs. Ansøgere vurderes individuelt.

    Eksamener

    Eksamen afholdes online ca. 4-6 uger efter kurset, og du kan tage den på den lokation, der passer dig bedst.

    Du modtager et link med eksamensspørgsmålene via dit personlige Atrium log-in.

    Kurset er en del af dette uddannelsesprogram

    Regulatory Affairs Diplom

    The regulatory affairs diploma gives you an understanding of the entire ‘regulatory affairs platform’ of the medicinal product lifecycle. All courses have been designed in collaboration with highly acclaimed experts, that are on our regulatory affairs faculty board

    Læs mere

    Du er måske også interesseret i disse kurser

    VIL DU VIDE MERE eller har du brug for hjælp?

    Kontakt Client Manager Mette Ribergaard Rasmussen på +45 39 15 09 30

    Send mig en besked