Diplom i Vendor Management og Oversight (modul 2)

Få viden om best practice for Clinical Vendor Management og Oversight inden for klinisk udvikling (modul 2 af 2)

25. apr 2022

3 dages kursus

Engelsk

18.450 DKK ekskl. moms
(ca. 2.481 EUR ekskl. moms)
50 % RABAT FOR OFF. INSTITUTIONER

Modul 2

Indhold

Overholder du opdateringerne i ICH GCP E6 Guideline R2 mht. sponsorer, Sites, Contract Research Organisations (CROer) og leverandører (Vendors)? Og er du sikker i din interaktion og forhandling med disse?

Denne Diplom-uddannelse består af to moduler, som tilsammen giver dig en solid forståelse for best practice inden for klinisk outsourcing samt sikrer, at du føler dig fortrolig i processerne omkring kvaliteten af tilsynet (Oversight) af dine valgte Vendors, dit CRO og dennes underleverandører.

Uddannelsen giver dig også en dybdegående viden om, hvordan du lever op til ICH GCP E6 Guideline R2. Du opnår desuden sikkerhed i den måde, du har Oversight med forsøgsrelaterede opgaver og funktioner, der udføres af andre på dine vegne, herunder dem der udføres af tredjepart på vegne af din CRO og Vendor(s).

Blandt andet lærer du om forhandlingsteknikker, forskellige kontrakt- og prismodeller samt at forudse potentielle misforståelser og udfordringer, og hvordan disse løses.

Alt dette vil gøre dig i stand til at forbedre både relationen til din CRO og og dine Vendors samt øge muligheden for at opnå bedre resultater.

 

Key words

  • Clinical outsourcing management
  • Clinical vendor management
  • Vendor Oversight
  • Konflikthåndtering
  • Kliniske forsøg
  • Risikohåndtering
  • Risk Based Quality Management (RBQM)
  • Forhandlingsteknik
  • Økonomisk forhandling
  • Juridiske Kontrakter
  • Corporate Social Responsibility (CSR)
  • HCP-gennemsigtighed
  • Compliance
  • Vendor Governance
  • Investigator-aftaler

Hej! Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus?

Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com

Hold dig opdateret med Atriums nyhedsbrev

Læs mere

Kursusleder(e) og underviser(e)

  • Rikke Winther
    Kursusleder
    Owner
    WIN Outsourcing Consult
  • Claudia Blomgren-Hansen
    Underviser
    Owner
    LIFE SCIENCE PLUS Advokater
  • Anne Sekjær Osgood
    Underviser
    Owner
    Atrium
  • Susan Mølbach Sforzini
    Underviser
    Head of R&D Outsourcing
    Genmab A/S
  • Jan Bro Lausten
    Underviser
    Category Lead
    Novo Nordisk A/S
  • Andy Lawton
    Underviser
    Owner
    Atrium
  • Kristine Dalsgaard Cohen
    Underviser
    Ass. Director R & D Contract Management
    Genmab A/S
Se alle

er dette kursus noget for dig?

Dette Diplom-kursus er udelukkende for medarbejdere i lægemiddel-, biotech- eller medicovirksomheder, hvis ansvarsområder inkluderer samarbejde med en CRO. Du har mindst 1 års erfaring som fx Outsourcing Manager, Clinical Trial Manager, eller Clinical Project Manager og ønsker mere dybdegående viden om best practices og et kompetence-boost i clinical outsourcing.

Du skal have gennemført Vendor Management og oversight modul 1 for at kunne deltage i modul 2.

Det lærer du

Industriens best practice for:

  1. Hvordan man planlægger, kvalificerer og vælger en CRO til en klinisk undersøgelse
  2. Hvordan man forhandler med en CRO og gensidigt tilpasser forventningerne
  3. Hvordan man bedre forstår de financielle og juridiske kompleksiteter i CRO- og Site-kontrakter
  4. Hvordan man udfører CRO-oversight, herunder styrer en CRO ift. at eskalere og løse problemer
  5. Hvordan man forstår ICH GCP E6 Guideline R2-revisioner ift. sponsorer, Sites, CRO'er og Vendors

Det får din virksomhed 

En medarbejder, der er fortrolig med:

  1. Outsourcing-processen herunder at vælge det rigtige CRO til et studie
  2. Afstemning af forventninger og korrekt fastlæggelse af de outsourcede aktiviteter
  3. Opfølgning på leverancer fra CRO, herunder hvordan man opnår høj kvalitet i oversight og risikostyring
  4. Hvordan man vælger og udfører den bedste forhandlingsteknik samt vælger den bedste budget- og betalings-struktur
  5. Løsning af problemer og konflikter med en CRO
  6. Den juridiske kontrakt med CRO og Site

Kursuskalender

Start 25. apr 2022
25. apr 2022 8:30-17:00

DAG 1

  • Risikostyring
  • Ledelse af Vendors
  • Relations-styring af Vendors
  • Vendor Oversight
26. apr 2022 8:30-17:00

DAG 2

  • Rammeaftalen med CRO og kontrakterne med Site
  • GDPR og Compliance
  • Finans- og budgetforståelse for en Vendor Manager
27. apr 2022 8:30-16:30

DAG 3

  • Finans- og budgetforståelse for en Vendor Manager (fortsat)
  • Forhandlingsevner, taktik og strategi
  • Forhandling i en konflikt
Praktisk information

Eksaminer

20. maj 2022 9:00-12:00
Gå til eksamensside

Registrering

Tilmeldingsfrist
12. apr 2022
Atrium
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Tilmeld dig her
25 - 27 apr
Ting kan ændre sig. Ovenstående er det forventede program.

Kursusinformation

Læsestof

Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.

Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen.

Forudsætninger

Dette Diplom-kursus er udelukkende for medarbejdere i lægemiddel-, biotech- eller medicovirksomheder, hvis ansvarsområder inkluderer samarbejde med en CRO. Du har mindst 1 års erfaring som fx Outsourcing Manager, Clinical Trial Manager, eller Clinical Project Manager og ønsker mere dybdegående viden om best practices og et kompetence-boost i clinical outsourcing.

Eksamener

Eksamen  afholdes online ca. 4-6 uger efter kurset.

 Du modtager et link med eksamensspørgsmålene via dit personlige Atrium log-in.

 For at deltage i eksamen skal du have gennemført begge moduler.

Kursusleder(e)

Rikke Winther
Owner
WIN Outsourcing Consult

Underviser(e)

Claudia Blomgren-Hansen
Owner
LIFE SCIENCE PLUS Advokater
Anne Sekjær Osgood
Owner
Atrium
Susan Mølbach Sforzini
Head of R&D Outsourcing
Genmab A/S
Jan Bro Lausten
Category Lead
Novo Nordisk A/S
Andy Lawton
Owner
Atrium
Kristine Dalsgaard Cohen
Ass. Director R & D Contract Management
Genmab A/S

Du er måske også interesseret i disse kurser

Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?

Kontakt Client Manager Christina Spangsberg på +45 39 15 09 22

Send mig en besked