Indhold
Robust change control er en afgørende del af farmaceutiske kvalitetssystemer og sikrer produktkvalitet, patientsikkerhed og regulatorisk compliance gennem en systematisk evaluering, godkendelse og dokumentation af alle ændringer.
Dette kursus giver dig en struktureret og praksisnær forståelse af change control-processer på tværs af hele produktets livscyklus, fra udvikling til kommerciel produktion.
Du opnår indsigt i regulatoriske krav (GxP/MedTech), lærer at klassificere og vurdere ændringer samt forstår, hvordan change control integreres med afvigelser (deviations), risikostyring, validering og CAPA-systemer.
Gennem praksisnære eksempler, diskussioner og interaktive øvelser udvikler du de kompetencer, der er nødvendige for at håndtere ændringer effektivt og undgå typiske faldgruber såsom utilstrækkelige konsekvensvurderinger, mangelfuld dokumentation og forsinkelser i implementeringen.
Keywords
- Change control
- Quality systems
- EU GxP EudraLex Volume 4
- QA
- QC
Gem informationer til senere
Kursusleder og undervisere
- Steen ArnesenKursuslederConsultant Life Science
Niras
Se filmen
Er dette kursus noget for dig?
Dette kursus er målrettet fagfolk i den farmaceutiske industri og MedTech-industrien, som arbejder med change control i deres daglige arbejde.
Særligt ledere og specialister inden for QA, QC, RA, produktion, validering og supply chain vil have gavn af kurset.
Det lærer du
- Gennemføre compliant og effektiv change control.
- Integrere change control med CAPA og Continuous Improvement.
- Sikre robust ALCOA++-kompatibel dokumentation.
- Anvende risikobaserede konsekvensvurderinger og risikoreducerende tiltag.
- Implementere ændringer, der skaber varig værdi for både kvalitet og forretning.
Det får din virksomhed
- En medarbejder, der kan sikre compliant change control, hvilket resulterer i færre audit findings.
- En medarbejder, der kan integrere change control med CAPA og Continuous Improvement, hvilket styrker QMS’et.
- En medarbejder, der kan sikre robust ALCOA++-dokumentation, der understøtter bedre beslutninger.
- En medarbejder, der kan anvende en risikobaseret tilgang, der reducerer risici og afvigelser.
- En medarbejder, der kan drive effektiv implementering af ændringer, der skaber målbare effektiviseringsgevinster.
Kursuskalender
Dag 1
- Regulatoriske krav til change control
- Change control-flowet
- Definition og klassificering af ændringer
- Konsekvensvurdering
- Risikovurdering
Dag 2
Workshop dag
- Implementeringsplanlægning
- Efter implementering af ændringen
- Forretningsværdi eller ej?
Registrering
Tilmeldingsfrist1. mar 2027
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
13.000 DKK
Kursusinformation
Læsestof
Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og/eller frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.
Eksamener
Der er ingen eksamen i forbindelse med dette kursus.
Kursusleder
Niras
Underviser
Niras
Vil du vide mere, eller har du brug for hjælp?
Kontakt Client Manager Louise V. Petersen på +45 40 44 99 43
Send mig en besked