Regulatory Affairs Diplom

Teoretiske og praktiske aspekter

Indhold 

Diplomuddannelsen i regulatory affairs giver dig ajourført og dybdegående viden inden for de vigtigste teoretiske og praktiske aspekter af de regulatoriske problematikker, der hører til farmaceutiske og biofarmaceutiske produkter. Du opnår forståelse for hele den regulatoriske platform i et lægemiddels livscyklus fra molekyle til marketingsautorisation og vedligeholdelse.

Du kan designe dit eget diplom ved at tage individuelle kurser i den rækkefølge, der passer dig. For at kvalificere dig til Diplom i Regulatory Affairs skal du deltage i og bestå eksamen for otte kurser inden for en periode på fem år. Af de otte kurser kan ét af dem være fra vores Pharmacovigilance-program. Vores kurser er sammensat af et mix af klasseundervisning, selvstudier, diskussioner, cases og workshops. Vi runder hvert kursus af med en eksamen omkring fire uger efter kursets afslutning.

Vores kurser er udviklet i samarbejde med et team af internationalt anerkendte regulatory affairs-eksperter fra de farmaceutiske og bioteknologiske industrier, Lægemiddelstyrelsen samt forskere fra Københavns Universitet. Gennem deres repræsentation i styregruppen og som hyppige kursusledere og undervisere i de individuelle moduler, er alle eksperterne involveret i den løbende udvikling af programmet, så det altid er relevant og tidssvarende for dig. Læs mere om vores regulatory affairs styregruppe.


ANDRE KURSISTER SIGER:

”Den viden forløbet gav mig har sammen med erfaringerne fra hverdagen på jobbet styrket mine færdigheder og kompetencer, hvilket har ledt til nye karrieremuligheder,

Bettina Lindharth Madsen, Principal Regulatory Affairs Professional at ALK Abelló

”At tilegne mig ny viden og få det ’store billede’ havde positiv indvirkning på min arbejdsglæde. Igennem årene har forløbet været et vigtigt aktiv for udviklingen af min karriere, og det har hjulpet mit til at forfølge mine arbejdsmæssige ambitioner”,

Anders Gerner Petersen, Head of Regulatory Affairs at Merck Group.


KEYWORDS

  • Regulatory Affairs i EU, USA og Japan 
  • Rammer for farmaceutisk lovgivning 
  • Marketingautorisationer 
  • God regulativ praksis 
  • Global udvikling af lægemidler 

Målgruppe 

Uanset om du er ny på regulatory affairs-området eller har adskillige års erfaring, er programmet relevant for dig, hvis du ønsker at forbedre din viden og færdigheder.


Forudsætninger 

Modulerne i diplomuddannelsen forudsætter, at du har minimum to års erfaring inden for Regulatory Affairs eller et andet relevant område, eller erfaring på det farmaceutiske/bioteknologiske område, som gør, at du vil få udbytte af undervisningen. Vi vurderer ansøgere med mindre end to års erfaring fra sag til sag.


Eksamen

Vi runder hvert kursus af med en eksamen ca. fire uger efter kursets afslutning. Eksamen består af essay- og multiple choice-opgaver, der dækker eksamenspensum. Det er tilladt at medbringe noter og bøger til eksamen.

Du kan gå til eksamen i dit eget land. Giv os besked, hvis det er aktuelt for dig, da vi kan afvikle eksamen på ambassader, universiteter o.l. i hele verden.


Design dit eget diplom

Se alle regulatory affairs-kurser nedenfor og vælg dem, der er mest relevante for dig. For at kvalificere dig til Diplom i Regulatory Affairs skal du deltage i og bestå eksamen for otte kurser, hvoraf ét kan være fra vores Pharmacovigilance-program. Gå til Pharmacovigilance-programmet.


Vil du vide, hvad der skal til for at gennemføre en regulatory affairs diplomuddannelse?

Bliv klogere på, hvorfor du skal gøre det, og hør fra to tidligere studerende, hvad det kræver af dig. Klik her. 

Regulatory Affairs Modules
EUs farmaceutiske lovgivning
Næste kursus: 7. feb 2022
The EU Regulatory Environment - Procedures and Applications
Næste kursus: 7. sep 2022
The US Regulatory Environment
Næste kursus: 8. jun 2022
Regulatory affairs i Japan
Næste kursus: 4. maj 2022
Globale regulatoriske strategier
Næste kursus: 21. sep 2022
Quality - Drug Substance and Drug Product
Næste kursus: 2. feb 2022
Ikke-klinisk udvikling og dokumentation
Næste kursus: 8. dec 2021
Clinical Development and Documentation
Næste kursus: 25. okt 2022
Aktiviteter i Produktets Livscyklus
Næste kursus: 9. mar 2022
Biopharmaceuticals – Quality Development and Documentation
Næste kursus: 15. nov 2021
Medicinsk udstyr – kombinationer af medicin og udstyr
Næste kursus: TBD
Veterinary Regulatory Affairs in the EU
Næste kursus: TBD
Regulatory affairs for generiske produkter i EU
Næste kursus: 19. jan 2022

Få svar på ofte stillede spørgsmål

Hvordan betaler jeg for et kursus eller en uddannelse

Du kan betale med kreditkort eller faktura. Beløbet trækkes umiddelbart efter, at du har tilmeldt dig. Hvis du annullerer din tilmelding mere end 30 dage inden kursusafholdelse, får du refunderet hele beløbet. Se mere i vores Handelsbetingelser.

Jeg har problemer med at betale for kurset, kan jeg få hjælp?

Ja, hvis du har tekniske udfordringer, så ring til os på + 45 39 27 60 60, eller send en e-mail til contact@atriumcph.com

Hvad hvis jeg bliver syg og må melde afbud?

Hvis du afbestiller kurset mere end 30 dage før afholdelse, refunderer vi det fulde beløb. Hvis du bliver syg og ikke kan deltage på kurset, kan du overdrage din plads til en kollega, som derefter skal tilmelde sig kurset på vores hjemmeside inden kursusstart. Hvis registreringen er lukket, bedes du sende os fulde navn, e-mail, telefonnummer og titel på den der overtager pladsen til bfl@atriumcph.com. Læs også vores Handelsebetingelser.

Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?

Kontakt Client Manager Mette Ribergaard Rasmussen på +45 39 15 09 30

Send mig en besked