Indhold 

Diplomuddannelsen i regulatory affairs giver dig ajourført og dybdegående viden inden for de vigtigste teoretiske og praktiske aspekter af de regulatoriske problematikker, der hører til farmaceutiske og biofarmaceutiske produkter. Du opnår forståelse for hele den regulatoriske platform i et lægemiddels livscyklus fra molekyle til marketingsautorisation og vedligeholdelse.

Du kan designe dit eget diplom ved at tage individuelle kurser i den rækkefølge, der passer dig. For at kvalificere dig til Diplom i Regulatory Affairs skal du deltage i og bestå eksamen for otte kurser inden for en periode på fem år. Af de otte kurser kan ét af dem være fra vores Pharmacovigilance-program. Vores kurser er sammensat af et mix af klasseundervisning, selvstudier, diskussioner, cases og workshops. Vi runder hvert kursus af med en eksamen omkring fire uger efter kursets afslutning.

Vores kurser er udviklet i samarbejde med et team af internationalt anerkendte regulatory affairs-eksperter fra de farmaceutiske og bioteknologiske industrier, Lægemiddelstyrelsen samt forskere fra Københavns Universitet. Gennem deres repræsentation i styregruppen og som hyppige kursusledere og undervisere i de individuelle moduler, er alle eksperterne involveret i den løbende udvikling af programmet, så det altid er relevant og tidssvarende for dig. Læs mere om vores regulatory affairs styregruppe.

ANDRE KURSISTER SIGER:

”Den viden forløbet gav mig har sammen med erfaringerne fra hverdagen på jobbet styrket mine færdigheder og kompetencer, hvilket har ledt til nye karrieremuligheder”,

Bettina Lindharth Madsen, Principal Regulatory Affairs Professional at ALK Abelló

”At tilegne mig ny viden og få det ’store billede’ havde positiv indvirkning på min arbejdsglæde. Igennem årene har forløbet været et vigtigt aktiv for udviklingen af min karriere, og det har hjulpet mit til at forfølge mine arbejdsmæssige ambitioner”,

Anders Gerner Petersen, Head of Regulatory Affairs at Merck Group.

KEYWORDS

• Regulatory Affairs i EU, USA og Japan 
• Rammer for farmaceutisk lovgivning 
• Marketingautorisationer 
• God regulativ praksis 
• Global udvikling af lægemidler 

Målgruppe 

Uanset om du er ny på regulatory affairs-området eller har adskillige års erfaring, er programmet relevant for dig, hvis du ønsker at forbedre din viden og færdigheder.

Forudsætninger 

Modulerne i diplomuddannelsen forudsætter, at du har minimum to års erfaring inden for Regulatory Affairs eller et andet relevant område, eller erfaring på det farmaceutiske/bioteknologiske område, som gør, at du vil få udbytte af undervisningen. Vi vurderer ansøgere med mindre end to års erfaring fra sag til sag.

Eksamen

Eksamen afholdes online ca. 4-6 uger efter kurset.

Du modtager et link med eksamensspørgsmålene via dit personlige Atrium log-in.

For at deltage i eksamen skal du have gennemført kurset.

Design dit eget diplom

Se alle regulatory affairs-kurser nedenfor og vælg dem, der er mest relevante for dig. For at kvalificere dig til Diplom i Regulatory Affairs skal du deltage i og bestå eksamen for otte kurser, hvoraf ét kan være fra vores Pharmacovigilance-program. Gå til Pharmacovigilance-programmet.

Vil du vide, hvad der skal til for at gennemføre en regulatory affairs diplomuddannelse?

Bliv klogere på, hvorfor du skal gøre det, og hør fra to tidligere studerende, hvad det kræver af dig. Klik her.