Diplom i Regulatory Affairs

Teoretiske og praktiske aspekter

INDHOLD 

Med Atriums Diplom i Regulatory Affairs får du en ajourført, dybdegående viden inden for de vigtigste teoretiske og praktiske aspekter af de regulatoriske problematikker, der hører til farmaceutiske og biofarmaceutiske produkter.

Du opnår forståelse for hele den regulatoriske platform i et lægemiddels livscyklus fra molekyle til marketingsautorisation og vedligeholdelse.


Design dit eget forløb

Du kan designe dit eget diplom ved at tage individuelle kurser fra vores regulatory affairs udvalg i den rækkefølge, der passer dig. For at kvalificere dig til Diplom i Regulatory Affairs skal du deltage i og bestå eksamen i otte kurser inden for en periode på fem år. Af de otte kurser kan et af dem være fra vores udvalg af Pharmacovigilance-kurser.

Vores kurser bygger på et mix af klasseundervisning, selvstudier, diskussioner, cases og workshops. Vi runder hvert kursus af med en eksamen omkring fire uger efter kursets afslutning.

Vores kurser er udviklet i samarbejde med et team af internationalt anerkendte regulatory affairs-eksperter fra de farmaceutiske og bioteknologiske industrier, fra Lægemiddelstyrelsen samt forskere fra Københavns Universitet. Gennem deres repræsentation i Atriums Advisory Board og som hyppige kursusledere og undervisere på kurserne, er alle eksperterne involveret i den løbende udvikling af vores kurser, så de altid er relevante og tidssvarende for dig.


Andre kursister siger

”Den viden forløbet gav mig har sammen med erfaringerne fra hverdagen på jobbet styrket mine færdigheder og kompetencer, hvilket har ledt til nye karrieremuligheder,

Bettina Lindharth Madsen, Principal Regulatory Affairs Professional hos ALK Abelló


”At tilegne mig ny viden og få det ’store billede’ havde positiv indvirkning på min arbejdsglæde. Igennem årene har forløbet været et vigtigt aktiv for udviklingen af min karriere, og det har hjulpet mit til at forfølge mine arbejdsmæssige ambitioner”,

Anders Gerner Petersen, Head of Regulatory Affairs hos Merck Group.


Keywords

  • Regulatory Affairs i EU, USA og Japan 
  • Rammer for farmaceutisk lovgivning 
  • Marketingautorisationer 
  • God regulativ praksis 
  • Global udvikling af lægemidler 

Målgruppe 

Diplom in Regulatory Affairs er for dig, der er erfaren på det regulatoriske område og ønsker at udvikle din viden og færdigheder. Du kan være ansat i medicinalindustrien, et regulatorisk agentur eller et konsulentfirma.


Forudsætninger 

Kurserne, der er del af Diplom i Regulatory Affairs, forudsætter, at du har minimum to års erfaring inden for Regulatory Affairs eller et andet relevant område, eller erfaring på det farmaceutiske/bioteknologiske område, som gør, at du vil få udbytte af undervisningen. Vi vurderer ansøgere med mindre end to års erfaring fra sag til sag.


Eksamen

Eksamen afholdes online ca. 4-6 uger efter hvert kursus. Du modtager et link med eksamensspørgsmålene via dit personlige Atrium log-in. For at deltage i eksamen skal du have gennemført kurset.

 

Vil du vide, hvad der skal til for at gennemføre et diplom i regulatory affairs?

Bliv klogere på, hvorfor du skal gøre det, og hør hvad det kræver. Se videoen herunder.

Regulatory Affairs Modules

EUs farmaceutiske lovgivning
Næste kursus: 14. maj 2024
The EU Regulatory Environment - Procedures and Applications
Næste kursus: 24. sep 2024
The US Regulatory Environment
Næste kursus: 16. apr 2024
Regulatory affairs i Japan, modul 4
Næste kursus: TBD
Globale regulatoriske strategier
Næste kursus: 22. maj 2024
Quality - Drug Substance and Drug Product
Næste kursus: 7. okt 2024
Ikke-klinisk udvikling og dokumentation
Næste kursus: 6. mar 2024
Clinical Development and Documentation
Næste kursus: 29. okt 2024
Aktiviteter i Produktets Livscyklus
Næste kursus: 20. mar 2024
Biopharmaceuticals – Quality Development and Documentation
Næste kursus: 5. dec 2023
Medicinsk udstyr – kombinationer af medicin og udstyr
Næste kursus: TBD
Veterinary Regulatory Affairs in the EU
Næste kursus: TBD
Regulatory affairs for generiske produkter i EU
Næste kursus: 4. feb 2025

Få svar på ofte stillede spørgsmål

Hvordan betaler jeg for et kursus?

Du kan betale med kreditkort eller faktura. Beløbet trækkes umiddelbart efter, at du har tilmeldt dig. Hvis du annullerer din tilmelding mere end 30 dage inden kursusafholdelse, får du refunderet hele beløbet. Se mere i vores Handelsbetingelser.

Jeg har problemer med at betale for kurset, kan jeg få hjælp?

Ja, hvis du har tekniske udfordringer, så ring til os på + 45 39 27 60 60, eller send en e-mail til contact@atriumcph.com

Hvad hvis jeg bliver syg og må melde afbud?

Hvis du afbestiller kurset mere end 30 dage før afholdelse, refunderer vi det fulde beløb. Hvis du bliver syg og ikke kan deltage på kurset, kan du overdrage din plads til en kollega, som derefter skal tilmelde sig kurset på vores hjemmeside inden kursusstart. Hvis registreringen er lukket, bedes du sende os fulde navn, e-mail, telefonnummer og titel på den der overtager pladsen til bfl@atriumcph.com. Læs også vores Handelsebetingelser.

Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?

Kontakt Client Manager Mette Ribergaard Rasmussen på +45 39 15 09 30

Send mig en besked