INDHOLD
På dette 2-dages kursus gennemgår og diskuterer vi aktuelle cases, og du bliver klogere på, hvordan du i dagligdagen skal fortolke og håndtere myndighedskrav samt samarbejdet med sponsor.
- Hvad er ret og vrang?
- Hvor er grænsefladerne mellem sponsor og site?
- Hvilke rettigheder har patienten?
Underviserne på kurset spænder over repræsentanter fra den offentlige sektor, farmasektoren og den juridiske side for at give dig helhedsforståelse og for at belyse alle perspektiver.
Lægemiddelstyrelsen præsenterer et udvalg af de inspektionsfund, de møder, og forklarer, hvad man som site kan gøre bedre. Derudover belyses og diskuteres det, hvilke praktiske konsekvenser sponsortilsyn har for sites, og hvordan samarbejdet kan blive endnu bedre.
Der vil også være fokus på det etiske perspektiv – for hvad med patienterne? Hvilken rolle og rettigheder har de? Et vigtigt element i dette er håndtering af data, og vi belyser, hvem der er juridisk ansvarlig
Alt i alt et fokuseret, fagligt intenst og praktisk orienteret kursus, som sætter dine dag-til-dag-udfordringer i centrum.
For at styrke diskussions-elementet og sikre, at du får praktisk anvendelig viden med hjem, skal du en måned før kursusstart sende en case fra din dagligdag, som du ønsker diskuteret under kurset.
Mød op, ryk helt frem i stolen, lyt, lær, diskutér og få brikkerne omkring den nye forordning og CTIS til at falde på plads.
Keywords
- EUCTR Forordning
- CTIS
- GDPR
- Sponsor
- Site
Gem informationer til senere

Kursusleder og undervisere
- Hanne Storgaard SchultzKursuslederRegional Director, Clinical Quality Management, EMEA
MSD Danmark
Er dette kursus noget for dig?
Dette kursus er målrettet den erfarne projektsygeplejerske, som har brug for at forstå og anvende CTIS og den nye EU Forordning 31012022 i hverdagen.
Det lærer du
- Hvordan fortolkes den nye EUCTR Forordning, og hvordan omsættes den til praksis?
- Hvordan håndteres de praktiske udfordringer med CETIS?
- Forpligtelser som dataansvarlig og databehandler.
- Hvordan sikrer man patientens rettigheder?
Det får din virksomhed
- En medarbejder, der forstår hvordan den nye EUCTR Forordning skal fortolkes og anvendes i det daglige arbejde.
- En medarbejder, der Er med til at optimere samarbejdet med sponsor.
- En medarbejder, der kan anvende GDPR-regler i det praktiske arbejde.
- En medarbejder, der er klædt på til at sikre patientens rettigheder og ved, hvornår man skal sige til og fra i det daglige.
Kursuskalender
Dag 1
Patientens rolle:
- Etiske regler
- Hvad er patientens rettigheder ift. data adgang, og hvem må få adgang til data?
Hvordan kan samarbejdet mellem sponsor og site gøres endnu bedre?
Diskussion af cases
Dag 2
GDPR:
- Forpligtelser som dataansvarlig og databehandler
- Dataforsendelser
GCP:
- CTIS og ny EU Forordning 30012022
- Inspektionsfund
- Sponsor-tilsyn: Praktiske konsekvenser for sitet
- Kildedata: Muligheder og begrænsninger
Diskussion af kursisternes medbragte cases
Registrering
Tilmeldingsfrist18. apr 2024
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Kursusinformation
Forudsætninger
Send en case fra din dagligdag, som du ønsker diskuteret under kurset, 1 måned før kursusstart til lrx@atriumcph.com.
Kursusleder
MSD Danmark
Du er måske også interesseret i disse kurser
Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?
Kontakt Client Manager Christina Spangsberg på +45 39 15 09 22
Send mig en besked