indhold
Overholder du opdateringerne i ICH GCP E6 Guideline R2 mht. sponsorer, sites, Contract Research Organisations og Vendors? Og er du sikker i din interaktion med CRO’er?
Denne Diplom-uddannelse består af to moduler, som tilsammen giver dig en dybdegående viden om, hvordan du lever op til ICH GCP E6 Guideline R2. Du opnår også sikkerhed i den måde, du har oversight med forsøgsrelaterede opgaver og funktioner, der udføres af andre på dine vegne, herunder dem der udføres af tredjepart på vegne af din CRO.
Blandt andet lærer du at forudse potentielle misforståelser og udfordringer, så du på den måde kan forbedre både relationen til dit CRO og kan opnå bedre resultater.
Tilmeld dig nu og tag en kollega med: To for éns pris.
Key words
- Clinical outsourcing management
- Vendor oversight
- Konflikthåndtering
- Kliniske forsøg
- Risikohåndtering
- RBQM
- Forhandlingsteknik
- Økonomisk forhandling
- Kontrakter
- CSR
- HCP-gennemsigtighed
- Compliance
- Vendor Governance
- Investigator-aftaler
Hej! Har du brug for hjælp til at vælge det rette kursus?
Vi er klar til at hjælpe dig på +45 39 27 60 60 eller contact@atriumcph.com
Kursusleder(e) og undervisere
- Rikke WintherKursuslederOwner
WIN Outsourcing Consult - Claudia Blomgren-HansenUnderviserOwner
LIFE SCIENCE PLUS Advokater - Desiree HammerstadUnderviserSenior CRO & Planning Manager
Y-mAbs Therapeutics A/S - Pia Sauer LarsenUnderviserSnr. Outsourcing Manager
NOVO NORDISK A/S - Andrea Beltrán OlesenUnderviserSenior Manager Head of Clinical Partnership Management.
LEO PHARMA A/S - Gertrud Koefoed RasmussenUnderviserDirector Clinical Operations
ZEALAND PHARMA A/S
ER DETTE KURSUS NOGET FOR DIG?
Diplomet er det rigtige for dig, hvis dit ansvarsområde inkluderer at arbejde, interagere og/eller forhandle med en CRO. Du har mindst 1 års erfaring som Outsourcing Manager, Clinical Trial Manager eller tilsvarende og ønsker en mere dybtgående forståelse af best practice og færdigheder inden for klinisk outsourcing for at øge dine kompetencer.
Du kan også arbejde som klinisk projektleder og have flere års erfaring, men ønsker øget sikkerhed i at føre tilsyn med dine leverandører.
det lærer du
- Industriens best practice for hvordan man: Planlægger, kvalificerer og vælger en CRO til en klinisk undersøgelse, forhandler med en CRO, tilpasser forventningerne til din CRO
- Hvordan du udfører CRO-tilsyn
- Hvordan du styrer en CRO, fx hvordan man eskalerer og løser problemer
- At forstå de overordnede principper for den juridiske del af en CRO-aftale og en site-aftale
- At forstå ICH GCP E6 Guideline R2-revisioner ift. sponsorer, websteder, CRO'er og leverandører
det får din virksomhed
- En medarbejder, der kan implementere revisionerne af ICH GCP E6 Guideline for sponsorer, sites, CRO'er og leverandører i din virksomhed
Kursuskalender
DAG 1
- Hvad er leverandørstyring?
- Introduktion til CRO forretningsudvikling
- Introduktion til leverandørtilsyn
- Tilsynsmyndigheder og krav
DAG 2
- Vendor Managerens rolle i kontraktforhandlinger
- Trin i outsourcing-processen
- Planlægningsfasen
- Valgfasen
DAG 3
- Kontrakt- og opstartsfase
- Vedligeholdelsesfase
- Lukningsfase
Registrering
Tilmeldingsfrist24. jan 2022
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Kursusinformation
Læsestof
Inden kurset får du adgang til information om obligatorisk og frivilligt læsestof via dit personlige Atrium log-in.
Sæt dig ind i det obligatoriske læsestof inden kursusstart. Det obligatoriske læsestof er også del af pensum til eksamen
Forudsætninger
Du skal have mindst 1 års erfaring med CRO-samarbejde, interaktion og/ eller forhandling, helst i forbindelse med outsourcing af kliniske forsøg.
Eksamener
Der er ingen eksamen for modul 1. Efter modul 2 afholdes en eksamen, normalt 4-6 uger efter afslutning af modul 2.
Eksamen gennemføres online, og du kan derfor tage eksamen i dit eget land.
Kursusleder(e)
WIN Outsourcing Consult
Undervisere
LIFE SCIENCE PLUS Advokater
Y-mAbs Therapeutics A/S
NOVO NORDISK A/S
LEO PHARMA A/S
ZEALAND PHARMA A/S
Du er måske også interesseret i disse kurser
Vil du vide mere eller har du brug for hjælp?
Kontakt Client Manager Christina Spangsberg på +45 39 15 09 22
Send mig en besked