Indhold

Modul 3

På dette tredageskursus får du en generel forståelse for, hvordan du bedst udvikler og opnår godkendelse af et nyt lægemiddel i USA med særlig vægt på kravene til udvikling og vedligeholdelse af nye lægemidler.

Undervejs i udviklingen af et lægemiddel er et løbende samarbejde med Food and Drug Administration (FDA) nødvendigt for at sikre en række af forsøg, der bidrager med de nødvendige data. Sponsor skal også påvise, at lægemidlet imødekommer de standarder der skal til for at få en godkendelse tilsagn. Der findes forskellige programmer, der kan iværksættes for at muliggøre en hurtigere udvikling og regulatorisk godkendelse, hvis sponsor ønsker det og FDA giver

Vi fokuserer på, hvordan du interagerer med de forskellige centre hos FDA, herunder Center for Drug Evaluation and Research (CDER) og Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), fra tidlig ikke-klinisk og klinisk research til post-approval forpligtelser. Vi sammenligner også disse med EU og ICH-retningslinjer og krav.

Andre kursister siger

"Jeg synes, kurset formåede at dække en enorm mængde information, som jeg alt sammen kan bruge i mit daglige arbejde."

Katrine Schultz-Knudsen, Graduate, Regulatory Dossier Management, H. Lundbeck A/S

"Meget kompetente, dygtige og kloge undervisere, der også mestrer kunsten I at kunne præsentere information på en struktureret og glædelig måde. Jeg følte, jeg fik en rigtig god introduktion til alle områder af det regulatoriske område I USA." 

Michala Victor, Senior CMC Writer, Genmab

"Kurset var en fornøjelse at være en del af. Underviserne var meget kyndige og erfarne inden for Regulatory Affairs. Deres engagement for området var meget inspirerende. Ydermere værdsatte jeg de mange eksempler på projekter fra den virkelige verden - det var med til at gøre det mere interessant. Kursuslederne og underviserne værdsatte spørgsmål og opfordrede os til at deltage aktivt."

Catalin Frydendal, Specialist, Regulatory Affairs, Fertin Pharma A/S

Keywords

• Regulatory Affairs i USA
• The Food and Drug Administration (FDA)
• Fast track udvikling
• Accelererede godkendelser
• Orphan drugs
• Regler om indlægssedler og reklame
• Life Cycle Management
• Regionale forskelle mellem European Medicines Agency (EMA) og FDA

Ansøgning

Eftersom kurset indgår i en Master of Medicines Regulatory Affairs ansøger du via den fælles ansøgningsformular for Atrium og Københavns Universitet. Det betyder, at du bliver tilmeldt hos både Atrium og Københavns Universitet, og at vi registrerer dine data begge steder. Er du ikke tilmeldt masteren, bliver du registreret som enkeltfagsstuderende på Københavns Universitet.

Kursusprisen inkluderer eksamen. Du betaler det samlede beløb til Københavns Universitet, uanset om du går til eksamen eller ej. Hvis du beslutter ikke at gå til eksamen, kan du ansøge Atrium om tilbagebetaling af eksamensgebyret – se Atrium kontaktdetaljer nedenfor. Du skal anmode om tilbagebetaling senest to uger efter, du har afsluttet kurset.